System monitorowania temperatur który Państwu oferujemy powstał w oparciu o wymagania dotyczące rejestracji i dokumentowania temperatury podczas przechowywania wyrobów leczniczych. Wymagania te określono w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań DPD oraz GMP, oraz w wytycznych Sanepidu (źródło: Komunikat PSSE w Łodzi z dnia 24 lipca 2013 r. dotyczący przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem łańcucha chłodniczego.), wg. ktorych:
"Przechowywanie preparatów szczepionkowych musi być monitorowane w sposób ciągły, także w dni wolne od pracy, gdyż prawidłowy nadzór nad zachowaniem 'łańcucha chłodniczego' jest niezbędny, celem wyeliminowania sytuacji, gdy w czasie weekendu, świąt lub innych dni wolnych od pracy nie są znane parametry przechowywania szczepionek"
Oferowane przez nas rozwiązanie umożliwia ciągłą (24/7) i redundantną (dwa niezależne systemy) kontrolę temperatury i obecności zasilania sieciowego. Systemy posiadają niezależne podtrzymanie zasilania które chroni przed ryzykiem nie poinformowania o zdarzeniu alarmowym. W przypadku jednego z systemów możliwe jest dobranie zasilania awaryjnego indywidualnie do potrzeb obiektu w którym system jest zainstalowany.
"Odczyt temperatury przechowywania musi być udokumentowany wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby, która dokonała kontroli temperatury w urządzeniu chłodniczym"
"Możliwe również jest stosowanie ciągłego monitoringu za pomocą urządzeń elektronicznych co pozwala mieć wgląd w całą historię przechowywania szczepionek"
System monitorowania zapewnia ciągłą rejestrację temperatury w pamięci FLASH o pojemności 14.3 tyś wpisów dla jednego systemu (systemu logowania tempereatur) i 21 tyś. zdarzeń dla drugiego systemu (systemu monitorowania dostępu do urządzeń chłodniczych oraz logowania przekroczeń progów alarmowych.). Z obydwu systemów istnieje możliwość generowania wydruków z historią pomiarów temperatury oraz zdarzeń jakie miały w nim miejsce.
Ogromna elastyczność porponowanego rozwiązania sprawia że świetnie nadaje się ono do takich aplikacji jak:
- stały (24/7) monitoring chłodni i zamrażarek
- stała (24/7) kontrola warunków przechowywania szczepionek i leków
Pozostałe wymagania wynikające z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r są realizowane przez nasz system w następujący sposób:
"Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Kalibracja sprzętu powinna odbywać się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru."
Sensory temperatury ( pracują w zakresie -40 ... +85°C, z rozdzielczością 0,1°C, cechuje je dokładność 0,5°C. ) stosowane w naszym systemie mogą być zgodnie z wolą klienta dostarczone z certyfikatem kalibracji (wzorcowania) wystawionym jest przez zewnętrzne laboratorium wzorcujące.
"Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności."
Nasz system monitorowania dzięki jego redundancji (dwa niezależne systemy) powiadamia wielotorowo i niezależnie od siebie o przekroczeniu progów alarmowych. Powiadomienie jest realizowane zarówno na miejscu w obiekcie w którym jest zainstalowany system, jak i zdalnie poprzez SMS. Progi alarmowe których przekroczenie powoduje wysłanie powiadomień SMS są definiowane przez serwis na etapie wstępnej konfiguracji co gwarantuje brak możliwości ingerencji i manipulacji ze strony uzytkowników czy osób postronnych. System może powiadamiać o stanach alarmowych:
- sygnalizatorem optycznym, akustycznym (lokalnie np. w recepcji przychodni)
- akustycznie i wizualnie na panelu dotykowym służącym do obsługi systemu - zlokalizowanym w dowolny miejscu (na panelu można również przeglądać historię zdarzeń - w tym wszystkich przekroczeń stanów alarmowych)
- akustycznie i wizualnie na panelu użytkownika zainstalowanym na lodówce w której są przechowyane leki i szczepionki
- za pomocą powiadomień SMS przesyłanych na zaprogramowane numery telefonów, możliwa jest również bieżąca kontrola parametrów pracy poprzez wysłanie SMS z komendą którą zwróci aktualne inf. nt. temperatury sensorów zainstalowanych w systemie.
- za pośrednictwem stacji monitorowania alarmów ACO do której może być przyłączony
"Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami."
W trakcie uruchamiania systemu przeprowadzane jest kompleksowe szkolenie z obsługi i użytkowania systemu, z którego użytkownik po sporządzeniu notatek jest w stanie przygotować szczegółowy opis dot. całego systemu monitorowania temperatur w zakresie w jakim jest mu on niezbędny.
"Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym miejscu."
Dane przechowywane są w pamięci dwóch niezależnych systemów, do których dostęp możliwy jest po uzyskaniu wcześniejszej autoryzacji. W jednym z systemów są przechowywane szczegółowe dane dotyczące historii zarejestrowanych temperatur, ich przekroczeń czy zdarzeń związanych z systemem - logi i rejestry dostępu, zmian w konfiguracji etc. W drugim systemie natomiast historia przekoroczeń parametrów temperatur, oraz historia dostępu do urządzeń (system może monitorować otwarcie drzwiczek urządzeń) co pozwala na bardziej efektywną kontrolę pracowników i ew. nadużyć. System umożliwia również eksport danych do formatu pdf i csv, dzięki czemy możliwe staje się ich łatwe i bezpieczne przechowywanie. Opcjonalnie system może wysyłać dane na zewnętrzny lub wewnętrzny serwer na którym dzięki zainstalowanemu oprogramowaniu można w czasie rzeczywistym przeglądać wygenerowane wykresy temparatur, oraz uzyskiwać dostęp do danych archiwalnych - takie rozwiązanie to również dodatkowa redundancja zmniejszająco ryzyko utraty danych. Na specjalne życzenie klienta oferujemy dedykowaną infrastrukturę IT za pośrednictwem której może on, w bezpieczny (szyfrowany SSL 256bit) sposób łączyć się z serwerem na którym są przechowywane kopie danych z rejestratorów temperatury, na bazie których możliwe jest również wygenerowanie i przeglądanie wykresów temperatur.
Jeśli są Państwo zainteresowani usługą wdrożenia podobnego rozwiązania w Państwa placówce zapraszamy do kontaktu. Poproś o pomoc, a my skontaktujemy się z Tobą i doradzimy.
Szukaj nas na:
|
| | | Data ostatniej modyfikacji treści: 21.02.2020 19:34:59 |